為確實依據人體試驗倫理相關規範及行政院衛生署「三個月內採血不得超過500 c.c.」相關要求,以確保臨床試驗受試者之健康安全,特建立「BA/BE試驗受試者資料庫網路共用平台」(以下稱為本網路共用平台),供登錄與查詢之用。
本網路共用平台之建立與有效運用,是希望協助全國執行BA/BE與相關臨床試驗之單位,諸如CRO、學術教育研究單位、藥廠、醫院或相關基金會等,基於保護受試者之原則,在試驗過程中確實將所有參與BA/BE試驗之受試者,皆登錄於本資料庫,並使用本資料庫查詢,以避免受試者重覆之問題。
為保護受試者之隱私,本資料庫除以編碼代表受試者並以試驗日期為資料登錄及查詢外,其餘有關受試者之姓名、性別、年齡、職業、地址、電話、體檢狀況、參與何種試驗….等,均未納入本資料庫範疇。

本網路共用平台基於妥善維護管理及使用者付費精神,採專案會員制,經本專案權責委員會審核後加入專案會員(可申請加入本協會會員或網路平台會員),並依「查詢/登錄系統使用收費表」規定,完成付費申購並獲得授權取得使用點數後,方可使用。


服務內容

網路平台運作方式

  1. 由本協會與網站服務業者簽訂合約,委託建置具備下述功能之網站平台,並邀請CRO參與意見及測試,確認功能後驗收使用,協會將代表專案會員管理網站,並與網站服務業者簽訂年度維護合約,維持網站使用之穩定性。
  2. 本網路平台採專案會員制(可申請加入本協會會員或網路平台會員),除本協會會員外,另歡迎有需要執行相關臨床試驗之單位透過申請,加入為網路平台會員,以使用本網路共用平台,其申請資格須經本專案權責委員會審核。


受試者個人資料保護聲明

有關「藥品臨床試驗受試者資格確認平台」(以下簡稱本平台)之受試者個人資料保護事宜,中華民國製藥發展協會(以下簡稱本會)與本平台受託之資訊公司(以下稱該資訊公司)基於保護受試者健康及為受試者資料之合理利用,共同聲明如下:

  1. 為確保本平台資料之正確性,以達到保護受試者之目的,並為兼顧受試者隱私保護,本平台採手動輸入或讀取受試者健保IC卡身份證後6碼及出生月日4碼的方式,並以代碼表示受試者參與之試驗計畫,其餘有關受試者之姓名、性別、年齡、職業、地址、電話、體檢狀況、參與何種試驗….等,均未納入本平台受試者登錄之範疇。前述資料並不足資識別該個人,故本平台未牴觸相關法規。
  2. 本平台已申請SSL(Secure Sockets Layer)國際安全認證並據此設計製作網站,SSL安全主機是以全球廣泛使用的安全傳輸協定(Security Protocol)認證而建立的網站,透過SSL金鑰將資料加密及解密,讓主機與瀏覽器之間資料傳輸受到保護。
  3. 因參與本平台而知悉或持知之個人資料及其他機密資訊,本會及該資訊公司將妥善保管有關的檔案和資料,並對有關人員進行有效管理,以確保本保密義務的履行。前述機密資訊為以書面或電子傳輸(包括:郵件、傳真、磁片、光碟)且可視為機密之資訊。
  4. 本會已要求參與本平台之試驗公司/單位務必於受試前徵求受試者同意並簽訂書面同意書,以及對個人資料保護應盡妥善管理之責。

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